ЕКСПЕРТНА ОЦІНКА. Послуги БТІ.

04 08 2015_МінАПК_Законопроект_Про вимоги_матеріалів_що_контактують_з_харч продуктами

ПРОЕКТ

Закон УкраЇни

Про вимоги до предметів та матеріалів,

що контактують з харчовими продуктами

ПОЧАТОК ЗАКОНУ

Стаття 9. Реєстрація речовин, дозволених для використання у виробництві предметів та матеріалів, і речовин,  що можуть входити до складу активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів

1. Оператор ринку або об’єднання операторів ринку може подати до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я заяву про державну реєстрацію речовини для використання у виробництві предметів та матеріалів та/або речовини для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів з відповідною документацією, яка свідчить про те, що зазначені речовини відповідають положенням цього Закону.

2. У разі коли речовини  для використання у виробництві предметів та матеріалів і речовини  для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів дозволені до використання відповідними міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом, інформація, що це підтверджує, додається до заяви про реєстрацію.

3. Будь-яка речовина для використання у виробництві предметів та матеріалів і речовина для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів,  для реєстрації якої було подано заяву і яка була дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом, підлягає експрес-реєстрації.

Експрес-реєстрація включає огляд звіту відповідних міжнародних організацій, який обґрунтовує можливість використання речовин, дозволених для використання у виробництві предметів та матеріалів, і речовин, що можуть входити до складу активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів. Зазначений огляд повинен ураховувати обставини та умови, специфічні для населення України, а також технічні та економічні можливості визначення присутності та/або рівні використання речовини, дозволеної для використання у виробництві предметів та матеріалів, та речовини, дозволеної для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів, відносно рівнів включень, що затверджені відповідними міжнародними організаціями.

Згідно з процедурою експрес-реєстрації рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації повинне бути видане протягом 60 робочих днів після надходження заяви.

4.  Порядок реєстрації речовин для використання у виробництві предметів та матеріалів і речовин для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

5. Вартість робіт, пов’язаних з реєстрацією речовин для використання у виробництві предметів та матеріалів і речовин для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 10. Маркування

1. Предмети та матеріали, які під час  обігу  контактують з харчовими продуктами, повинні мати таке маркування:

1) напис “для контакту з харчовими продуктами”, або спеціальне позначення щодо їх застосування, або відповідний графічний знак. Зазначене маркування є необов’язковим у випадках, коли призначення предмету та матеріалу очевидно передбачає їх контакт з харчовим продуктом;

2) спеціальна інструкція для правильного і безпечного використання (у разі потреби);

3) найменування або торговельна марка, місцезнаходження оператора ринку виробничих потужностей переробного підприємства або дистриб’ютора, відповідального за введення в обіг;

4) належне маркування або позначення, що забезпечить можливість для простежування предметів та матеріалів відповідно до цієї статті;

5) для активних предметів та матеріалів — назву та позначення нормативного, що дозволяє їх використання, назва і кількість речовин, що виділяються активним компонентом.

Для забезпечення ідентифікації споживачем неїстівних частин активні та інтелектуальні предмети та матеріали або їх частини у разі, коли вони можуть бути сприйняті як їстівні, повинні мати таке маркування:

напис “Не споживати як їжу”;

відповідний графічний символ (у разі наявності технічної можливості), затверджений центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

2. Інформація, зазначена в частині першій цієї статті, повинна бути помітною, чіткою і нанесена у такий спосіб, що запобігти пошкодженню напису або його стиранню.

3. Інформація, зазначена в абзацах сьомому — дев’ятому частини першої цієї статті, повинна бути надрукована символами розміром не менш як 3 міліметри.

4. Забороняється роздрібна торгівля предметами та матеріалами, на яких інформація, зазначена в пунктах 1, 2 та 5 частини першої цієї статті, не наведена українською мовою, а у разі потреби додатково також іншими мовами.

5. На етапі роздрібної торгівлі інформація, зазначена в частині першій цієї статті, повинна бути нанесена на:

1) предметах та матеріалах або на їх упаковці;

2) етикетках, прикріплених до предметів та матеріалів або до їх упаковки;

3) чітко помітній для споживача бирці в безпосередній близькості від предметів та матеріалів (для інформації, зазначеної в пункті 3 частини першої цієї статті, лише в тому разі, коли з технічних причин така інформація або етикетка з нею не може бути прикріплена до предмета чи матеріалу на стадії виробництва чи продажу).

6. На стадії продажу (крім роздрібної торгівлі) інформація, зазначена в частині першій цієї статті, повинна бути нанесена на:

1) супровідних документах, або

2) етикетках чи упаковках, або

3) предметах та матеріалах.

7. Інформація, зазначена в пунктах 1 та 2 частини першої цієї статті, повинна обмежуватися інформацією про предмети та матеріали, які відповідають:

1) критеріям, зазначеним в статті 3 або у разі необхідності статті 4 цього Закону;

2) спеціальним заходам, зазначеним у статті 5 цього Закону, або у разі, коли їх не затверджено, —  положенням законодавства щодо безпечності харчових продуктів.

Стаття 11. Декларування відповідності

1. Спеціальні заходи, зазначені в статті 5 цього Закону, повинні передбачати, що предмети та матеріали, на які поширюється дія таких заходів, супроводжуються письмовою декларацією відповідності вимогам до зазначених предметів та матеріалів (далі — декларація відповідності).

2. Декларація відповідності надається компетентному органу на його вимогу.

3. На стадії продажу, крім продажу кінцевим споживачам, активні та інтелектуальні предмети та матеріали незалежно від того, чи перебувають вони в контакті з харчовими продуктами, або компоненти, призначені для виробництва таких предметів та матеріалів, або речовини, призначені для виробництва таких компонентів, повинні супроводжуватися декларацією відповідності.

4. Декларація відповідності складається оператором ринку харчових продуктів і повинна містити таку інформацію:

1) найменування та місцезнаходження оператора ринку, що видає декларацію відповідності;

2) найменування та місцезнаходження оператора ринку, що виробляє або імпортує активні та інтелектуальні предмети та матеріали або компоненти, призначені для виробництва таких предметів чи матеріалів, або речовини, призначені для виробництва таких компонентів;

3) назва активних та інтелектуальних матеріалів та компонентів, призначених для виробництва таких предметів та матеріалів, або речовин, призначених для виробництва таких компонентів;

4) дата декларування відповідності;

5) підтвердження того, що активний чи інтелектуальний предмет чи матеріал відповідає положенням цього Закону та у разі потреби спеціальним заходам;

6) інформація про речовину, що входить до складу компонентів, стосовно яких в цьому Законі та в інших актах законодавства щодо безпечності харчових продуктів установлено певні обмеження; у разі потреби — специфічні критерії чистоти згідно з відповідними нормами законодавства щодо безпечності харчових продуктів, назва і кількість речовини, вивільненої активним компонентом;

7) інформація щодо відповідності та ефективності активних чи інтелектуальних предметів чи матеріалів;

8) особливі умови використання компонентів:

група або групи предметів та матеріалів, в які компонент може бути доданим або включеним;

умови використання, необхідні для досягнення бажаного результату;

9) особливі умови використання предметів або матеріалів:

тип або типи харчових продуктів для контакту з такими предметами та матеріалами;

час, температура обробки та зберігання в контакті з харчовим продуктом;

відношення поверхні харчового продукту, що контактує з таким предметом або матеріалом, до об’єму, що використовується для підтвердження відповідності предметів чи матеріалів;

10) за умови використання функціональних бар’єрів  підтвердження того, що активний чи інтелектуальний предмет чи матеріал не містить речовин, визначених в абзаці другому пункту 3 частини другої статті 6 цього Закону.

Декларація відповідності повинна дати змогу ідентифікувати активні та інтелектуальні предмети та матеріали або компоненти чи речовини, на які видана така декларація. Зазначена декларація  поновлюється, якщо істотні зміни у виробництві призводять до зміни застосування, а також у разі надходження нової наукової інформації.

5. Для підтвердження того, що активні та «інтелектуальні» предмети та матеріали і компоненти, призначені для виробництва таких предметів та матеріалів, відповідають вимогам цього Закону, оператор ринку повинен забезпечити надання відповідних документів національним компетентним органам за їх заявою.

Зазначені документи повинні містити інформацію про відповідність та ефективність активних чи інтелектуальних предметів чи матеріалів; умови та результати випробувань, досліджень; підтвердження безпечності або відповідності вимогам.

Стаття 12. Простежуваність

1. Оператори ринку повинні мати можливість ідентифікувати підприємства, що поставили їм предмети та матеріали. З цією метою оператори ринку повинні застосовувати системи та процедури, які дають можливість доступу до такої інформації компетентному органу за його вимогою протягом розумного інтервалу часу.

2. З урахуванням технологічних можливостей оператори ринку повинні запровадити системи та процедури для ідентифікації підприємств, від яких та яким постачаються предмети та матеріали і в разі потреби речовини, що використовуються у виробництві предметів та матеріалів, на які поширюється дія цього Закону.

Стаття 13. Захисні заходи

1. У разі коли будь-яка особа, що заінтересована в отриманні нових даних або перегляді наявної інформації, має обґрунтовану підозру в тому, що використання предмета чи матеріалу загрожує здоров’ю людини, хоча такий предмет чи матеріал відповідає вимогам спеціальних заходів, і повідомить про це центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, зазначений орган може тимчасово припинити або заборонити застосування заходів, що розглядаються.

2. У разі коли центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я визнає за необхідне внести зміни до відповідних спеціальних заходів у випадках, зазначених у частині першій цієї статті, а також для забезпечення охорони здоров’я людей, такі зміни вносяться відповідно до визначеної цим органом процедури.

Стаття 14. Доступ до інформації

1. Заявки на додаткову інформацію та висновки центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, крім конфіденційної інформації, є відкритими для  громадськості.

2. У разі коли до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я надійшла заява будь-якої особи щодо надання доступу до документа, який перебуває в його володінні і щодо якого не відомо, підлягає цей документ розголошенню чи ні, центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я повинен провести консультації з особою, яка надала йому такий документ, з метою отримання дозволу на розголошення інформації.

Стаття 15. Конфіденційність

1. Заявник, який подає до центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я, документацію, що зазначена в частині першій статті 9 цього Закону, має право письмово визначити, яка інформація є конфіденційною у зв’язку з тим, що її розголошення може значною мірою вплинути на конкурентоспроможність виробника, з відповідним обґрунтуванням.

2. Не може бути віднесеною до конфіденційної така інформація:

1) найменування та місцезнаходження заявника та хімічна назва речовини;

2) інформація, використання якої пов’язано з оцінкою безпечності речовини;

3) методика проведення лабораторних випробувань.

3. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я визначає після консультації із заявником, яка інформація вважається конфіденційною, про що повідомляє заявнику.

4. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я забезпечує вжиття заходів, необхідних для забезпечення належної конфіденційності інформації, отриманої ним відповідно до цього Закону, крім інформації, яка повинна бути доступною для громадськості, якщо цього вимагають обставини з метою захисту здоров’я людей.

5. У разі коли заявник відкликав заяву про державну реєстрацію речовини для використання у виробництві предметів та матеріалів та/або речовини для використання у виробництві активних чи інтелектуальних предметів та матеріалів, центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я, забезпечує нерозголошення конфіденційної інформації, наданої йому заявником, у тому числі даних досліджень та інформації, стосовно конфіденційності якої зазначений орган не згоден із заявником.

Стаття 16. Спільне використання інформації

1. Інформація, зазначена в заявці, поданій відповідно до частини першої статті 9, а також зазначена в частині другій статті 10 та частині другій              +статті 12 цього Закону, може бути використана в інтересах інших заявників за умови, що центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я встановить, що речовина є тією ж самою, стосовно якої була подана перша заявка, включаючи ступінь чистоти та характер домішок, і що перший заявник надасть іншому заявнику згоду на використання такої інформації.

Стаття 17. Офіційний  контроль

1. Компетентний орган організовує та здійснює офіційний контроль, який ґрунтується на ризикоорієнтованому підході.

2. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я затверджує правила/методики відбору   проб   та     проведення лабораторних  випробувань, що здійснюються для цілей офіційного контролю.

Стаття 18. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його опублікування, крім статей 4, 10, 11  та 12, які набирають чинності через два роки і шість місяців з дня його опублікування.

2. Установити, що:

1) розміщення на ринку активних та інтелектуальних предметів та матеріалів, маркування яких відповідає вимогам Технічного регламенту щодо правил маркування харчових продуктів, здійснюється до закінчення запасів таких товарів у операторів ринку;

2) предмети та матеріали, що перебувають в обігу на законних підставах до дня набрання чинності цим Законом, можуть перебувати в обігу протягом двох років з дня набрання чинності цим Законом.  

3. Центральному органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політки у сфері охорони здоров’я затвердити протягом одного  року з моменту опублікування цього Закону зазначені в статті 5 цього Закону спеціальні заходи, а також інші документи, передбачені цим Законом. 

4. До приведення у відповідність з нормами цього Закону закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

Голова

Верховної Ради України                                                    В.Б. Гройсман